诺华婴儿疟疾治疗药物获瑞士药监局批准

作者: hainan · 2026-05-25 · 教育 · 阅读 67

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Biogen小核酸药物:定价$70万/年,史上最贵!今年前三季大卖13亿

Biogen的小核酸药物Spinraza（诺西那生钠）定价为每年70万美元左右，2022年前三季度销售额达134亿美元，但同比下降9%。

代文上市时间

代文（缬沙坦）的上市时间因地区不同存在差异，最早于1996年在瑞士上市，1997年进入美国市场，1998年在中国获批上市，是全球首个上市的缬沙坦类药物。全球及主要市场上市时间 瑞士（原研地）：1996年，代文（缬沙坦）作为全球首个缬沙坦类降压药在瑞士首次获批上市，由诺华制药研发。

代文（缬沙坦）于1996年在瑞典首先上市，1997年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，1998年进入中国市场。全球上市时间线 1996年：在瑞典率先获批上市，成为全球首个血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）类药物之一。 1997年：美国FDA批准用于高血压治疗，随后拓展至心力衰竭、心肌梗死等适应症。

“代文”（缬沙坦）原研药于1996年7月首次在德国上市，此后逐步扩展至全球主要市场，1999年6月正式进入中国市场。全球上市进程“代文”作为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类降压药的代表药物，其原研药由瑞士诺华公司研发。1996年7月，该药率先在德国获批上市，成为欧洲首个获批的缬沙坦制剂。

代文（缬沙坦）最初于1996年在瑞士上市，1997年在美国获批，1998年进入中国市场用于临床治疗。代文的上市时间线 全球首上市：1996年，代文（缬沙坦）作为新一代ARB类降压药，首先在瑞士获得上市批准，用于高血压治疗。

罗氏重磅眼科双抗法瑞西单抗,成功登陆中国市场

罗氏重磅眼科双抗法瑞西单抗已正式登陆中国市场，其作为全球首款靶向VEGFA/ANGPT2的双特异性抗体药物，将为湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿患者提供新的治疗选择。

年7月14日，罗氏眼科Ang2/VEGFA双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症在华申报上市，注册分类为2类。此前，CDE已于2023年4月11日受理其另一项2类上市申请。药物基本信息法瑞西单抗是罗氏开发的全球首款靶向血管生成素2（Ang2）和血管内皮生长因子A（VEGFA）的双特异性单克隆抗体。

适应症扩展：除DME外，罗氏已提交法瑞西单抗用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）继发黄斑水肿的上市申请，目前正由药监部门审评。企业承诺与行业影响罗氏的研发投入：罗氏在眼科领域拥有近20个新分子实体或适应症在研，持续推动创新疗法开发。

罗视佳（法瑞西单抗注射液）是罗氏制药研发的用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的双特异性抗体药物，2023年12月18日在中国获批上市，目前未纳入医保，但有患者援助计划。

罗视佳（法瑞西单抗注射液）是罗氏制药研发的靶向Ang-2和VEGF-A的双特异性抗体药物，2023年12月18日在中国获批用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME），目前未纳入医保，但有患者援助计划支持。 以下为详细信息：适应症中国获批：用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。

海正药业:缬沙坦片通过仿制药一致性评价

1、海正药业诺华婴儿疟疾治疗药物获瑞士药监局批准的缬沙坦片已通过仿制药一致性评价。具体信息如下诺华婴儿疟疾治疗药物获瑞士药监局批准：获批时间与证书：8月23日诺华婴儿疟疾治疗药物获瑞士药监局批准，海正药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦片《药品注册证书》。药品适用症：缬沙坦片适用于治疗轻、中度原发性高血压。获批情况：海正药业的缬沙坦片按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。

2、海正药业目前处于业务转型与创新研发并重的发展阶段，整体运营稳健但面临行业竞争与成本压力。核心业务与产品布局 仿制药板块：作为传统优势领域，海正药业在抗生素、心血管、抗肿瘤等仿制药领域保持稳定供应，部分产品通过一致性评价，如注射用哌拉西林诺华婴儿疟疾治疗药物获瑞士药监局批准他唑巴坦钠等，支撑基础营收。

3、目前公司资金面正常，账面资金相对比较充裕，国内转报及一致性评价工作如常，同时强调缬沙坦事件会对公司造成暂时性的影响，但不会改变公司整体的长期发展战略。

4、例如，海博纳塞（新型ADC药物）、HS-101（自身免疫病药物）等项目进展顺利，部分已进入III期临床；仿制药方面，通过一致性评价的品种数量稳步增长，覆盖头孢、抗生素等常用品类。

5、海正药业作为国内知名的制药企业，一直致力于新药研发和仿制药一致性评价工作。经过不懈努力，海正药业成功研发出丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片，并通过了国家药品监督管理局的一致性评价。这意味着海正药业的该产品与原研药在质量、安全性和有效性方面达到了等效水平。

6、市场布局：产品覆盖国内市场并出口多个国家和地区，原料药业务在国际市场有一定份额，制剂业务积极拓展海外认证（如FDA、欧盟认证）。行业环境与挑战 政策影响：医保集采、仿制药一致性评价等政策对仿制药利润空间形成压力，倒逼企业向创新转型；环保与安全生产要求提升，增加运营成本。

首个国产双抗获批上市;诺华计划裁员8000余人

首个国产双抗康方生物卡度尼利获批上市，诺华计划裁员8000余人以节省成本。具体信息如下：首个国产双抗获批上市获批主体与产品：6月29日，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗获批上市。产品地位：这是全球首款PD-1/CTLA-4双抗，也是首个国产双抗产品。

首个国产HER2双抗申报上市9月11日，石药集团与康宁杰瑞合作开发的KN026（安尼妥单抗注射液）上市申请获NMPA受理，适应症为联合化疗用于HER2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌（二线治疗）。KN026是抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位。

在研格局：肿瘤与眼科双驱动，国产药物崛起眼科疾病：VEGF靶向药的首要战场 已上市药物：全球共6款VEGF靶向药获批，包括双抗、单抗和融合蛋白，罗氏、诺华、再生元、辉瑞等跨国企业主导市场。

多条技术路线齐发，双抗、ADC等领域布局广泛 双抗领域：强生的Amivantamab（埃万妥单抗，商品名：Rybrevant）是全球范围内首个获批上市的EGFR/c-Met双抗，2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗患有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

默克西妥昔单抗新适应症获批

1、中国上市及医保情况诺华婴儿疟疾治疗药物获瑞士药监局批准：2005年12月诺华婴儿疟疾治疗药物获瑞士药监局批准，西妥昔单抗在中国获批上市，用于RAS基因野生型诺华婴儿疟疾治疗药物获瑞士药监局批准的转移性结直肠癌患者诺华婴儿疟疾治疗药物获瑞士药监局批准的治疗。2018年10月，纳入国家医保目录乙类范围。此前获批适应症：此次获批成为西妥昔单抗继获批一线治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌后又一获批新适应症。

2、西妥昔单抗：抗癌领域的“老将”研发历程与全球上市西妥昔单抗由ImClone研制，德国默克于1998年获得其除美国和加拿大外市场的独家权益。2003年，它作为全球首款抗EGFR单抗在瑞士上市，随后于2004年在欧盟和美国获批，2005年进入中国市场。其研发历程体现诺华婴儿疟疾治疗药物获瑞士药监局批准了跨国药企的合作与全球市场布局的智慧。

3、德国默克 西妥昔单抗（爱必妥）：在中国获批新适应症，联合铂类和氟尿嘧啶化疗，用于一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌。该药为全球首款靶向EGFR的IgG1单克隆抗体。

4、默克 vs 安进：默克的西妥昔单抗（爱必妥）通过拓展全球适应症实现商业化成功，而安进的帕尼单抗在中国市场尚未普及，反映商业化策略对产品渗透的关键影响。使用便利性差异化给药方案更优：加科思的产品每日一次给药，而竞品需每日两次，显著降低患者用药负担，提高依从性。

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